刚刚过去的2015年，国务院、CFDA等先后出台了34份医疗器械政策法规，以及56份通知、通告文件，既有监管督查的，也有鼓励创新的。密集的政策对医疗器械行业、对营销环境到底产生怎样的巨大冲击和影响?如何从法律的角度进行营销风险防范?

　　95项医疗器械标准被整合

　　4月6日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》(国办发〔2016〕3号)的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。

　　其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项;强制性行业标准385项，制修订计划79项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。

　　报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展，医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。

　　这次工作涉及的标准种类繁杂，整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。将通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题。

　　医疗器械行业标准谁制定?

　　据悉，CFDA旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所，研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。

　　研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准管理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。

　　据了解，医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心，以及各省市的“医疗器械检验所”(检测所、检测院)，还包括企业组织等。

　　比如2015年11月CFDA公示的一批医疗器械行业标准中，山东新华医疗器械股份有限公司就主要起草了“医用灭菌蒸汽质量的测试方法”“医用蒸汽发生器电加热式”两项行业标准，广州大明联合橡胶制品有限公司主要起草了“橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南”的行业标准。

　　新国标，新的市场机遇

　　中国医疗器械促进会理事长韦绍锋认为，很多行业标准都与企业的产品技术息息相关，与专利相似，行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段，行业标准的制定者通过制定行业标准，为竞争对手进入市场的设置了门槛，提高了市场的准入条件，从而为自己获得更有利的竞争环境。

　　他认为，企业的竞争分为三个层次，包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争，现阶段多数医疗器械企业仍然处于产品竞争的阶段，相对初级。此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减，部分企业将丧失“准入保护”，另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言，可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品，从而形成自己更强大的竞争优势。

　　小编总结：医疗器械行业在监管机制的情况下，鼓励创新争取更多的挑战机会，将医疗器械生产分类分级管理，制定并实施严格的监管措施，对违法违规企业实行严惩重处，并将对情节较重的，上报省、市食品药品监督管理局，直至吊销《医疗器械生产许可证》，将用严格监管来规范企业依法依规生产。