新版GSP已经正式实施,对我国医药行业提出了新要求。到2016年仍不能达到要求的医药企业,将被停止药品经营活动。这对于我国众多的医药企业来说是一个重大挑战,新版GSP管理软件的应用在整个医药流通行业起到了很大的作用,而对于我国医药第三方物流来说却是一个重大机遇。
当然,第三方医药物流企业的发展,不仅是物流网络和设施设备建设,也不只是现代物流技术的推广和使用,更需要加快提高专业物流服务水平,甚至提升医药供应链管理能力。相信,新版GSP将有利于推动第三方医药物流的发展。
第三方物流模式是指医药企业把自己的全部物流业务以合同方式委托给专业物流服务企业,由专业物流服务企业根据医药企业的供销特点,统一规划物流系统,统一进行物流运作,对物流全程进行管理控制,以达到满足医药企业物流成本最低、物流效率最高的目的。
新版GSP较全面地提升了药品企业的物流门槛,主要体现在对于药品经营的物流全过程的质量管理、信息化管理、冷链管理和供应链管理方面。对于药品批发及零售两个环节,从硬件到软件均提出了明确的要求。在硬件方面,要求企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备以及温度检测系统等。
在软件方面,新版GSP提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。对于“药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输”及药品销毁、退货、召回等环节,要求规范部门及岗位职责,严格操作规程,做到记录真实、完整、准确、有效和可追溯。
另外,新版GSP对药品冷链物流的要求涉及到药品流通的全过程,从冷库的数量、仪器设备的配置,到冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的全程温度记录。对“药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送”等关键环节提出了具体要求,防止假冒伪劣药品混入医药流通系统,防止药品在流通环节变质损坏。
同时,确定了供应链管理的全新思路,加之与GMP的有机结合,形成了从原材料供应商、生产企业、物流企业、批发企业、医药零售药店或医院,直至最终消费者的医药全程供应链的质量管理系统。