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新版GSP没通过,但这未必就是你的“死亡通知”!

  • 来源:网络
  • 发布日期:2016.01.21
  • 作者:shirley

  自2016年1月1日起,凡未通过新版药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

新版gsp认证

  新版gsp认证期限,已经过去了半个多月,如今,不少未通过新版GSP认证的药品零售企业名单已经渐渐浮出水面,各地零售药店新版GSP认证通过率也都有了结果。

  “以青岛为代表的,就有100多家药品经营单位没有通过认证。

  新版GSP最大的变化,就是提高了药品流通市场的准入“门槛”,无论是药店还是药品批发企业,达不到要求都会被拒之门外。此外,新修订GSP还明确规定,储存、运输冷藏、冷冻药品,要配备特定的设施设备

  曾经药店多过便利店的怪象, 如今也因为新版GSP认证,得到了有效的改善。不仅让药店的布局设置以及数量更加合理,而且进一步保证了市民的用药安全。

 

  发布2年,药店减少3成以上

  根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施<药品经营质量管理规范>的通知》有关要求,自2013年6月实施新修订药品GSP。

  GSP是针对药品流通过程中的各个环节制定的一项约束企业行为的管理制度。新版GSP认证提高“门槛”,主要目的就是,为让老百姓买药更放心。并且,监控面更广泛,从药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理到药品运输等各个环节,都有严格要求。”

  新版GSP认证推行,也使药品质量管理上了一个新台阶,所有药店均配备了计算机系统、阴凉柜(区),设置了非药品区,严格执行药品分类管理,票据管理也更加规范,药企软硬件条件得到提高。

  同时,药店零售连锁率大幅提高,有效地提高了群众用药安全保障水平。在这一过程中,大量不合格的药店也即将面临淘汰。

  新版GSP认证,其实是带着行业长远健康发展的使命,给当前零售药店带来的不是压力而是动力,进一步促进了药店的规范化运营。

  “相关数据显示,截至2015年底,青岛市已全面完成药品经营企业的新修订药品GSP认证工作,全市药品经营企业由2013年底的4800多家减少至3206家,数量减少了33.2%。同时,74.6%以上的零售药店实现了连锁经营。

 

  新版GSP认证给药店“戴紧箍咒”

  新版GSP,从药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理到药品运输等各个方面,都有了更加严格的要求。

  还有个很大的变化,就是提高了药品流通市场的准入“门槛”。

  以前,经营药品的企业,是先申请《药品经营许可证》,然后,再到食药监部门,申请GSP认证。有了《药品经营许可证》,就可以卖药。至于那些不符合GSP认证标准的,可以在经营过程中,逐渐整改。但如今,新版GSP,提高了药品流通市场的准入“门槛”。新开药店,必须先通过GSP认证,之后,才能申请《药品经营许可证》。

  无论是药店,还是药品批发企业,达不到要求的,都会被拒之门外。

 

  药店“瘦身” ,让数量更合理

  之前,青岛药店不管是密度还是数量,已经远远超过市民的实际需求。现在通过新版GSP 认证,也让青岛药店的数量更加合理。

  目前,全国是平均不到4000人就有一家药店,而国际上平均6000人拥有1家药店。相比而言,我国零售药店数量存在过剩情况。而以青岛为代表的情况更甚,2002年时,只有600家药店,之后药店数量急剧增长,到2013年时达到最高峰4800多家。

  也就是说,平均1800人拥有一家药店,远远高于国内同类城市的平均水平,达到了一个过剩的状态,也导致了青岛药品零售市场存在药店数量偏多、规模较小、分布不合理、经营不规范等问题。

  新版GSP提高药店准入门槛,对规范药品销售,加强质量监督,提高药学服务都有促进作用,有利于加强对药店行业的监管。从长远来看,也有利于行业的持续健康发展,保障消费者用药安全。

 

  100余家药店未通过gsp认证,被关停

  根据要求,自2016年1月1日起,凡未通过新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。目前,青岛市已有100多家药品经营单位没有通过认证。

  管理规定,对2015年12月31日前已受理GSP认证申请但未办结的企业,自2016年1月1日起停止药品经营活动,待通过GSP认证并取得认证证书后方可经营。

  同时,对2016年1月1日起停止药品经营的企业,各区、市局要监督其做好库存药品储存及安全管理工作。对放弃经营的企业,有药品库存的,切实监督其做好库存药品的后续处理工作,重点做好库存特殊管理药品的安全管理工作,杜绝出现药品流入非法渠道。

 

  新版GSP认证还要求法人或企业负责人必须有“执业药师”资格证。

  如果有市民拿着处方来买药,将把处方通过连锁公司的远程审方平台给执业药师发送过去,由执业药师审核后决定药品能不能出售,这样进一步保证了市民用药安全。

  实施新修订的GSP,药企在购进、储运和销售环节,都必须严把质量关。对药品监管中的薄弱地方,新修订GSP也增加监管力度。对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,都将受到相应处罚。

  不管是提高开药店的门槛,还是促进药企提高管理水平,其最终目的,是为了净化药品市场,让老百姓放心买药,安心用药。

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