新一轮医疗器械质量督查已经来了，《医疗器械生产质量管理规范(2014版)》(以下简称《规范》)标志着医疗器械生产行业最严监管时代的来临。不到半个月的时间里，全国各地陆续都收到相关通知，其中广东省食品药品监督管理局连续发布两则《医疗器械质量公告》，看样子，这是要开始对全省医疗器械大督查的前夕。

　　根据相关规定：国家食药监管总局要求，从2016年1月1日起所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》要求，其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。

　　今年春年前后，国家局下发通知，要求各地食药监管部门针对第三类医疗器械生产企业开展督查。广东、安徽、浙江三省已开先河，不少械企被限期整改、停产整改，乃至注销。相关情况，中国医疗器械近期都有报道。

　　问题来了，史上最严监管究竟是如何具体实施的?(以下从个别城市案例作为参考)

　　据悉，安徽省食药监局近日出台的《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》规定，在日常监督检查中，只要发现企业一般项目不符合要求的，一律责令企业限期整改;若是关键项目不符合要求，或者虽仅有一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的，企业必须停产整改;情节严重的，或将直接被吊销生产许可证。

　　从中不难看出，关键项目不合要求就停产整改，可谓一拳定生死。而停产对企业的灾难性影响则是不言而喻。

　　那么，会导致企业停产的“关键项目”都有啥?

　　去年10月，国家局在其官网上发布了4份现场检查指导原则，包括一个总的原则，以及三种具体类型的原则(无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂)。

　　经过梳理，中国医疗器械发现，此次督查不可不谓时间紧、任务重、动真格。

　　比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。而浙江全省236家第三类医疗器械生产企业中，已有20家被限期整改，6家被停产整改，还有4家主动停产，1家注销等等，占比近15%。预测日后会有更多省份陆续展开相关督查工作，新一轮督查风暴即将来袭!

　　此外，国家局要求，第三类以外的其他医疗器械生产企业也应于2018年1月1日符合《规范》要求。

　　小编认为：到2018年符合规定还有两年的时间，相信在未来两年时间里，风波将席卷整个医械圈，无可厚非的是两个极端结果在等待：监督检查合格后，更好的规范经营医疗器械，要么而不符合规范者将被淘汰出局。医疗器械被列入最有前景的十大行业之一，从2016年开始CFDA就已经发布了三次不给予注册名单，对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。看来2016年无论从监管强度和监管频率都会大幅度上升，大考验将要来临了!