“医疗器械”这一词在医械圈已经说的嘴皮子都破了，针对发展快速的医疗器械行业有很多专业人士对前景大持看好的态度。今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所(以下简称械标所)在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会。

　　会中提到：国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》，并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台!

　　另外，相关人士还透露了具体进展：

　　1、医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上。

　　2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。

　　3、一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性。

　　4、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。

　　那么对医疗器械企业来说有何影响呢?

　　众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。

　　而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。

　　新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。

　　新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场。

　　小编总结：医疗器械的关注度越来越高，人们对于医疗器械的认知度也越来越强。目前我们国家的医疗器械的创新方向主要瞄向仿制，无法将其实现利益的最大化。必须要建立自主创新的体制机制设计,改变相关政策环境,使自主创新产品有足够的利益回报,解决自主创新动力不足的问题。