中国打开国门之后，医疗器械紧跟着药品行业也进入“透明化”时代，摆脱短腿的现状，也就是说，医疗器械管理软件也会在药监局的监管下开展医疗健康大数据深度挖掘和广泛应用，医疗器械管理软件的应用对于首次实施质量管理管理认证的壮举将成为医疗信息化模式转变的重大推动力。

　　一、关于医疗器械GSP的性质

　　在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。CFDA出台的部门规章《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。本次医疗器械GSP的规定，则是更“接地气”的内容，侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。《条例》作为上位法，虽然有对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观，本质上属于行政法规。

　　二、关于医疗器械GSP的影响

　　新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开;对经营第二类医疗器械的企业要求备案;对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器械GSP发布后，对这些企业有什么重要影响?企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果?以下试举几例说明其影响：

　　1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

　　2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

　　3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

　　4、需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。

　　5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。

　　6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

　　7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　小编认为：加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航母，强化国际竞争力是很有必要的。