今年，医疗器械领域在经历起草、修改、征求意见后已正式出台，这将意味着全国医疗器械经营企业终将迎来首次认证的严管时代，也必定是继药品之后的又一个大洗牌时代，认证的过程是集中度不断提高的过程，是一波又一波新老更迭的过程，是死是活最后鹿死谁手，依仗医疗器械管理软件的实施。医药企业信息化的管理的离不开医疗器械管理软件的应用。

　　根据医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，按照属地监管原则，对医疗器械生产企业实施分类分级动态监管。

　　对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、有因检查、日常检查和跟踪检查等。四个监管级别所对应的监督检查种类以及监管频次如下：

　　四级监管，是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量信用C、D级的生产企业进行的监管活动。对实施四级监管的企业，现场检查每年不少于二次，其中全项目检查不少于一次，并及时跟踪整改情况。

　　三级监管，是指对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量信用B级生产企业进行的监管活动。对实施三级监管的企业，日常检查每年不少于一次，其中全项目检查每两年不少于一次。

　　二级监管，是指对除四级和三级监管以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。对实施二级监管的企业，由区/县食品药品监管部门确定辖区内二级监管企业的检查频次，其中每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

　　一级监管，是指对除四级和三级监管以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。对实施一级监管的企业，区/县食品药品监管部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对辖区内一定比例的一级监管企业进行抽查。

　　小编总结：经历对医疗器械的几级监管，加上医疗器械管理软件的支持，相信医疗器械企业将迎来首次认证的严管时代，民生安全也越来越被重视。