仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

　　仿制药

　　在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

　　很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

　　原研药

　　原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

　　在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

　　12月3日，国家食品和药品监督管理总局(CFDA)发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(2015年第259号)》(以下简称“259号公告”)，继90家企业撤回164个药品注册申请后，又有62家企业撤回87个药品注册申请。短短一周时间，撤回的药品注册申请从509个品种增加到了596个，撤回率为36.74%。至此，1622个自查核查品种中已有近4成撤回或不批准，而其中绝大多数都是仿制药。

　　从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。

　　小编有话说：有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。

　　撤回名单涉及上市药企和临床机构　　

        随着11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布，众多药企才意识到问题的严重性，陆续开始撤回注册申请。

　　根据数据统计，按食药总局发布的多个公告中撤回的受理数排序，山东超越江苏排名第一位。公告撤回和不批准的受理号数占自查总数比例最大省份是陕西，已有57.58%受理号数已撤回或不批准;海南以45.24%排第二;河南以34.78%排第三。

　　而食药总局发布的注册申请撤回名单中，涉及不少上市公司。浙江华海药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江亚太药业股份有限公司等多家上市公司已就此事发布公告。

　　小编有话说：在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO(医药研发合同外包服务机构)三方，数据造假三方都可能有责任。为此，临床试验机构也在此次整顿中遭公示“连坐”。

　　在259号文件中，首次公布撤回申请中数据的临床机构来源。其中，华中科技大学同济医院附属协和医院涉及的数量最多，达到了16个，并因为药物临床实验数据涉嫌弄虚造假而被湖北食药监督管理局立案调查;其次是辽宁中医药大学附属第二医院，总计有9个，同样因为涉嫌数据弄虚造假而被食药总局立案调查;中南大学湘雅三医院则以6个的数量位列第三。

　　CRO也不能幸免。259号公告中，提及16个合同研究机构。其中，涉及撤回数最多的是广州博济新药临床研究中心，有8个;北京乐维生物技术有限公司和安徽万邦医药科技有限公司均有6个，并列第二，其中，北京乐维此前也因卷入了临床试验数据涉嫌弄虚造假的事件而被公示。

　　药企损失惨重，投入或打水漂根据多家上市公司发布的公告显示，各家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

　　但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布的公告称，公司将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作

　　企业撤回药品的注册申请，可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。如系前者，则在进行相应调整后应能符合要求，重新申报后问题不大，但需为此付出时间成本和注册成本。如系后者，则可能须进行额外的/进一步的研究，甚至重新开展研究，然后重新递交申请。如果申请人撤回申请又不再重新递交，那就意味着放弃该申报项目，相关的前期投资也就打水漂。

　　小编有话说：自查开始后，损失最为惨重的是华海药业，其撤回和不批准的受理号共有8个品种的17个注册申请撤回，另外还有两个申请因临床数据真实性存疑上了食药总局的“黑名单”，并不予批准。

　　仿制药生产过剩，成造假“重灾区”　　

        此次撤回和不予批准的药品注册申请，绝大多数都与仿制药相关。

　　今年8月，国家食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会答记者问时提到，国家药品审评中心现有21000件申请待批，其中90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是，企业申报质量不太高，大家普遍求快，药品申报资料不完整、不规范情况比较普遍，甚至还有的资料弄虚作假。

　　数据

　　据公开数据显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

　　仿制药质量和技术标准上动真格　　10月30日，食药总局发布食药监办药化管函〔2015〕663号文，是《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》，以加快推进仿制药质量一致性评价。

　　11月6日，又发布了《关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》意见的公告(2015年第221号)，就生物等效性采用备案制的征求意见。

　　11月18日，发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性，对未在规定时间内完成一致性评价的药品，将面临注销药品批准文号的处罚。而对于通过一致性评价的品种也将有鼓励政策支持。

　　食药总局从源头开始标本兼治，会促使企业在质量体系方面做一个充分的改进，真正地鼓励企业认真做药。仿制药的问题解决了，资源将重新配置，以往企业都觉得仿制药好做，资源都流向了仿制药，今后应该会有更多的企业愿意将资源投入到创新药的研发中。

　　小编有话说：提高仿制药质量水平，是优化我国医药产业结构，提升创新能力和保障药品整体安全的根本举措。

　　医药市场将面临洗牌　　

        仿制药门槛的提高，势必对医药企业产生冲击，多名业内人士及专家预测，中国的医药市场将大洗牌。

　　中国未来三到五年的药企利润率会持续下降，生产和研发成本、运营成本都在上升。

　　未来，高质量的国产仿制药也势必会对外企在中国的市场造成冲击。将来，随着国产仿制药质量的提高，进口原研药和进口仿制药不会像现在这样在国内市场独霸天下。同时，还可以促进和带动中国的国产仿制药走出国门。

　　坚持高标准，仿制药也有前途　　尽管中国仿制药表面上看似乎是哀鸿遍野，但在一些外企看来，中国市场很大，仍有企业认为，只要坚持高质量标准，仿制药也会有前途。

        药品质量“保卫战”历程

　　7月22日

　　食药总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)，要求企业对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。这一事件被业内称为“七二二惨案”，今年的“海啸”，由此开始。

　　8月18日

　　国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)。

　　8月19日

　　食药总局发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告(2015年第166号)》，再次强调自查，并给予了“坦白从宽”的处理办法：在8月25日前主动撤回申请的申请人，总局不予公布。

　　8月28日

　　《关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)》发布，食药总局兑现承诺，对于主动撤回的317个申请的申请人并未进行公示。

　　9月9日

　　食药总局发布172号文，对于递交了自查资料的1094个品种，公布参与其临床试验的临床试验机构或CRO名单，并要求这些机构主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。再一次给了临床机构和申请人“悔过”的机会。

　　10月25日

　　食药总局正式启动临床数据的现场核查，文告至此后开始密集出台。

　　11月6日

　　《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告(2015年第222号)》发布，食药总局首次公示主动撤回申请的企业名单，包括了广东百科制药有限公司、海南双成药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。这8家企业无疑是没有及时在规定时间8月25日前认清局势。

　　11月11日

　　食药总局又发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，正式开铡刀了，其后引发了一连串的连锁反应。

　　11月26日

　　90家企业主动撤回申请后被公示，涉及164个药品注册申请。

　　12月3日又有62家企业撤回87个注册申请被公示。

　　近几年，药监部门对药品质量加大监管，一些仿制药企业也开始重视自身生产水平，期待仿制药质量提高，发挥与原研药一样的积极作用。