为促进省内医疗器械产业健康发展,推进医疗器械审评审批体制改革,设立快速审批鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动省内医疗器械产业发展,在确保上市医疗器械安全、有效的前提下,本着早期介入、专家帮促、科学审批的原则,福建省局发布了《福建省第二类医疗器械快速审批程序》,当中明确规定:
对符合下列情形之一且已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源的医疗器械,按本程序实施快速受理审评审批:
1)申请人经过其主导的技术创新或改进活动,依法拥有产品发明专利权或实用新型专利权。
2)产品技术性能或者安全性与同类产品比较,具有较大的提高或创新,采用新机理/原理、新技术、新工艺或新材料,技术上处于省内领先水平。
3)省内尚未有同类产品上市的医疗器械,可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值,并对提升省内医疗器械产业发展水平有较大贡献。
4)体外诊断试剂检验原理采用新的方法学(我省尚无)。
对符合上述条件的,可按照要求申请进行医疗器械快速审批通道。
依据《福建省第二类医疗器械快速审批程序》的规定,省局组织实施2016年省级医疗器械产业发展专家帮促和医疗器械快速审批工作。经过省内各设区市局的初筛、上报和福建省局组织评定等相关程序。于2016年4月22日首次公布了《2016年医疗器械产业发展专家帮促和快速审批的项目》,当中共有13家企业20个品种。
其中有3个项目入选医疗器械快速审批项目(见附表带※部分),其它的几项均为获得专家帮促的项目。
这三项快速审批项目为:多通道神经肌肉刺激治疗仪、可降解骨科内固定材料、泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒。下面我们来详细看一下,此次公布的这三款产品:
1、多通道神经肌肉刺激治疗仪:该产品属于II类产品,该类产品需用于妇科方面(如“产后因盆底神经肌肉松弛引起的尿失禁的检查、预防锻炼和治疗”)。目前国内已有同类的产品,但本省还未注册同类产品。如只是普通的神经肌肉刺激治疗仪产品(如:用于颈椎病、肩周炎、关节炎、风湿性关节炎、腰肌劳损、坐骨神经痛),则不符合本次快速审批的要求。
享有政策:该产品在产品注册方面可获得快速审批。
2、可降解骨科内固定材料:该类产品作为III类管控,其材料属于可降解材料(如:采用聚乙醇酸(PGA),聚乳酸(PLA)及聚二氧杂环已酮(PDS)等制成),用于骨折及骨缺损内的固定(如:骨钉、骨针、骨棒),目前在本省属首例,未注册过同类产品,同时在国内同类产品也较少,目前国内已只有一家已批准上市的创新医疗器械:可降解镁骨内固定螺钉。
享有政策:该产品在质量体系建立、临床试验、产品注册过程中可获得快速审批。
3、泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒:该产品类别为6840 目前该产品检验原理采用新的方法学,在省内也属首例。
享有政策:该产品可获得在新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册方面的快速审批。
获得专家帮促及快速审批通道,不仅可以大大缩短企业整个注册周期,为产品提前上市创造条件,同时在整个注册报批过程中还可获得药监部门的专家技术指导(包括:注册检验、质量体系核查、临床试验、产品注册审批等环节),这样可以减少企业注册申报过程中少走弯路,同时也可避免不必要的费用出支出,降低企业成本,也规避了企业产品在后续生产过程中存在风险。这点对于初创性的企业,显得尤为重要。
从这次省局发布的《2016年医疗器械产业发展专家帮促和快速审批的项目》中来看,有相当的一部分并不属于创新医疗器械,但符合《福建省第二类医疗器械快速审批程序》当中的条件:在省内并未上市,可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值,并对提升省内医疗器械产业发展水平有较大贡献的品种。”
如符合上述医疗器械快速审批条件的,应按照快速审批程序进行申请,获得批准后,可得到得到相应的专家帮促、快速审批服务。