CFDA2015年展开的临床数据打假行动初见成效，近8成项目被撤回或不通过;同时毕井泉布置2016年工作重点，抽检和药审进一步改革成为焦点。

　　“为期两天的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议主旨为总结2015年食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。

　　本次会议关于医药行业的两大主题引人关注：

　　一、CFDA2015年展开的临床数据打假行动初见成效，近8成项目被撤回或不通过;

　　二、CFDA布置2016年工作重点，抽检和药审进一步改革成为焦点。

　　2015：药审注册积压已见成效

　　2015年全年完成药品审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。

　　为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。

　　并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市。

　　完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。

　　““同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。

　　2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。

　　截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。

　　当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。

　　必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。

　　2016：落实六大重点工作

　　“四个最严”仍系2016年CFDA工作的关键词。

　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设。

　　建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。

　　2016年重点任务：

        一、加大基层工作力度。

　　二、重点加大基础建设力度。　　

        三、重点加大监督检查力度。

　　四、重点加大产品抽检力度。

　　五、重点加大案件查处力度。

　　加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击;加强案件查处的督办。要更多地从发现违法行为的角度考虑，进行正面引导，鼓励职业打假提供威胁群众饮食用药安全的大案要案线索，对举报查实后按规定予以奖励。

　　六、重点加大审评审批制度改革力度。

　　建立和完善保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品注册和监管制度，加强特殊食品准入和管理。研究建立食品生产经营许可审核评价机制，完善食品生产经营许可工作体系;新的生产经营许可证启用工作，并开展督促检查。