养天和状告CFDA推行药品电子监管码违法的新闻发布会才刚刚结束，江湖还在热议官司究竟谁赢谁输，网友点赞叫好之时，CFDA发布了一个通告《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告(2016年第13号)》。

　　在对药品经营企业进行飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。

　　不管是巧合，还是有意，CFDA发布了这则通告说明，药品电子监管码的在打假方面，以及对异常药品跟踪方面，有着大数据的优势，间接证明了实施药品电子监管码的重要性。

　　药品电子监管码的历程：

　　2007年10月1日，我国的特殊药品监控系统正式开通，全国麻醉药品和第一类精神药品实现了电子监管。

　　2008年10月31日，截止2008年10月31日，在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。

　　2010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。

　　2011年4月1日，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　2012年2月29日，国家药监局印发了《2011～2015年药品电子监管工作规划》。其中显示，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

　　2016年，我国实现药品全品种电子监管; 逐步纳入药店和医院等终端环节，实现全程监管;医保卡、疫苗接种卡与药品电子监管码连接，实现“人药互连”。

　　一个小小的“药品电子监管码”，如今却引发了药品零售行业与药品监管部门、阿里健康的利益风波。1月25日，湖南养天和大药房委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院，将国家食品药品监督管理总局告上法庭，剑指食药监总局“官商勾结”，通过行政违法行为与阿里合谋牟利。接近阿里健康的人士反驳称监管码触碰了药店的“灰色利益”。各执一词的纷争背后，隐藏着关于国民健康的数据安全危机。

　　缘起：多家门店被关

　　养天和大药房董事长李能和团队在北京入冬最冷一天从湖南飞往北京，与律师沟通后，于1月25日将一纸诉状递上法庭。诉状上的被告一栏，赫然写着“国家食品药品监督管理总局”。

　　“事实与理由”中更是直言食药监总局勾结 “阿里健康”，强制推行药品电子监管码，实质上是“官商勾结，出卖国家公信力，为利益集团谋取不法利益”。

　　2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》(即“新版GSP”)的权威。

　　要求自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。

　　新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

　　养天和等多家药店的门店因拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，被责令停止营业，取消经营资格。

　　养天和认为此举为严重违法行为，遂上诉法院。并表示上诉只是第一步，后续还有其他行动。对于阿里健康，因未找到证据，不列入被告之中。

　　负担：一个门店投入2万

　　拒绝使用药品电子监管码的直接原因是高额投入。

　　接受药品电子监管码后，需要购买扫码枪和秘钥，并投入高昂的后续维护费用。仓库门店两进两出，每个环节都要将每盒药品扫码，需额外投入人工成本和时间成本。

　　“养天和拥有540余家门店，首期投入就要1200万元，门店越多投入费用就越高。养天和另一位负责人称，“老百姓大药房如果全部门店投入使用，粗略计算大概需要8000万元，而去年老百姓大药房的税前利润仅2亿元，一次要花掉1/3利润”。 对此，阿里健康方面未做出正面回应。但是，一位接近阿里健康不愿具名的人士则表示，一个门店仅需投入300元，绝无其他费用。

　　平台上《零售企业入网常见问题》第11条提到，“入网时只能申请一把数字证书。如果需要新增，请登录客户端，选择‘数字证书新增’，填写需新增的数字证书操作员信息，并提交，系统将会生成订单，核对订单信息无误后，请按照订单金额进行公对公汇款。新增数字证书每把300元。”

　　诉状：剑指“官商勾结”

　　诉状中，养天和直指食药监总局与阿里健康官商勾结，不正当竞争。养天和认为，食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。

　　2014年初，阿里巴巴集团正式宣布斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，后于10月将其更名为“阿里健康”。

　　在收购之前，中信21世纪就拥有第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。

　　如今的阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，业务范围还包括药品销售，如果成功收购天猫医药馆，阿里健康将是一个营业额非常庞大的药品经营企业。

　　养天和认为，通过运营药品电子监管网，阿里健康能掌握和运用如原告这样的药企等竞争对手的详细销售数据，严重违背公平竞争。

　　“有专家分析认为，药品电子监管码的商业价值很大，阿里收购中信21世纪目的就在于此。

　　另外，养天和质疑食药监总局未公开招标，有违《招标投标法》;要求药企对产品赋码入网，所有药店对出入库药品的上传违反了上位法《药品管理法》的规定，在此基础上推广则有违《行政许可法》。

　　反驳：药店谋求灰色利益

　　天猫医药馆相关人士回应称，天猫医药馆是药品零售平台，供药店入驻进行药品销售，本身不从事药品销售业务。原告养天和在天猫医药馆也有开店。

　　公开资料显示，中信21世纪早在2005年就与食药监总局达成合作。另一位不愿具名的人士称，中国药品电子监管平台目前在亏损状态下运营。

　　该人士指出，药品电子监管码覆盖了整个药品产业链，包括药企、药批和药店，药企实行已久未提出异议，只有药店发出了反对声音，这是触碰到了药店的灰色利益。

　　“部分药店屡屡被曝出骗保情况，将药品售出后低价购回，从中牟利。更有销售假药的情况出现。因为灰色利益被触动才揭竿而起。”李能回应，药店的药品来自正规渠道，即使有药店出现贩卖假药的情况，也会有地方食药监局通过抽检、监察来处理。“药品电子监管码并不能解决这些问题。骗保应该归人社局管，食药监局明显不对位。”

　　争议：电子监管码有没有用

　　监管码设立初衷是让每个产品都有独一无二的验证码印在包装上，每个流程都通过扫码的方式建立数据，实现全程可追溯。

　　李能表示，早在2008年，药品电子监管码就应用在了毒麻精放药品的管理中，当时大家认为这是件好事，就没有过多关注。值得一提的是，同年质检食药监总局也推行了类似的电子监管码，几经争议后暂停推进了。

　　2010年，食药监总局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求药企按规定赋码，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。2013年新版GSP实施，药店也被拉入其中。

　　此时，药店领域就已有反对声音，作为人大代表，老百姓大药房董事长谢子龙曾在全国两会上公开反对监管码。业内也称监管码与“批号+条形码”作用相同，无需再增加。

　　另一方则认为监管码很有必要，通过药品流通信息能让消费者更放心，政府可以通过药品信息绘制出国内的疾病发生时间、地域、周期等信息，进而掌握国人的健康情况，甚至可以通过大数据挖掘建立起中国每个人的健康档案。

　　危机：大数据私用和泄露

　　药店、阿里健康和药监部门各执一词，但隐藏在利益罗生门后的不争事实，是大数据私用和泄露存在的隐患。

　　在药店看来，阿里借食药监总局之手挤垮门店，电商是最大受益者;掌握了所有药店的大数据，可暗中收取“服务费”、“信息保护费”等灰色收入，还存在“裁判踢球”的不正当竞争行为。

　　有不愿具名人士称，数据仍在食药监总局手中，阿里健康没有通过这个项目牟取任何私利，两者有数据保密规范。

　　“一位从事信息安全工作的人士表示，长远看，若大数据被食药监局之外以营利目的为主的企业拥有，将威胁企业和产业的信息安全。一旦信息被泄露，将危害全体国人，关乎国人健康的数据安全。

　　虽然，至今CFDA对此事并没有做出明确的回应。

　　但就在大家热议时，CFDA在其官方网站发出通告：7家药企存在购销非法回收药品的行为，而这一行为，正是通过电子监管码的+飞行检查查获。

　　这也无声地传递了CFDA作为监管部门推行电子监管码的正确性。无形之中也给湖南养天和大药房一记耳光。

　　关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告(2016年第13号)

　　2016年01月26日

　　近日，食品药品监管总局组织对药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。现通告如下：

　　一、7家企业存在的问题是：

　　(一)陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。

　　电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。

　　河南省华方通医药有限公司在未实际销售商品的情况下，于2015年9月24日为陕西广联药业有限公司开具125张增值税专用发票，总额1348.9505万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

　　湖北明达药业有限公司在未实际销售药品的情况下，在2015年9月21日—11月3日期间，为陕西广联药业有限公司开具12张增值税专用发票，总额118.5825万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

　　(二)西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司向兰州新光药业有限公司销售1350盒阿卡波糖片，所留存的增值税发票“销售货物或者提供应税劳务清单”中品名以其他药品名称进行掩盖。

　　电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明该批药品系由非法渠道购入的回收药品。

　　(三)四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司直接从非法人员手中购进不明来源的阿卡波糖片、缬沙坦胶囊等药品并销售。

　　电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都当地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。

　　企业接受检查时，采取事先转移票据打印机、禁止登陆计算机系统等方式逃避检查。此外，该企业还存在销售药品不开具发票，在无实际药品购销业务情况下，使用虚开发票及伪造回款收据来冒充购进项目等问题。

　　(四)四川蓝怡药业有限公司直接从非法渠道购进阿卡波糖片、盐酸贝那普利片并销售。

　　电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都本地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取临时停业方式，企图逃避检查。

　　此外，该企业还存在设立多套计算机系统供不同业务员自行使用、所销售药品无购销记录和票据等问题。

　　(五)河北益民医药有限公司直接从保定市第三人民医院住院病人处回收阿卡波糖片，入库后再送往所属零售连锁门店销售，属于从非法渠道购入药品。

　　二、上述7家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，湖北、四川、陕西、河南省食品药品监管局已分别责令相关企业停止经营，并撤销了其《药品经营质量管理规范认证证书》，河北省保定市食品药品监管局已经责令河北益民医药有限公司停止药品经营活动。

　　相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品。食品药品监管总局要求湖北、四川、陕西、河南、河北省食品药品监管部门依据案件调查结果，对违法企业依法严肃惩处，涉嫌犯罪的移交公安部门。

　　三、购销非法回收药品带来药品安全风险，是严重的违法行为。

　　食品药品监管总局要求各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任，加大监督检查力度。对从非法渠道购进药品的，必须依法严厉查处，直至吊销《药品经营许可证》。

　　对查获和追回的非法来源药品，要坚决监督销毁;对涉嫌虚开发票的，一律移送税务部门依法查处;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。检查与处理结果及时向社会公告。

　　四、食品药品监管总局将会同有关部门开展专项整治行动。

　　继续加大对药品经营企业的飞行检查力度，及时向社会通告检查情况和后续查处结果。广大群众发现非法回收药品等问题线索，欢迎向12331电话或网站举报，共同打击违法行为，保障人民用药安全。