医疗器械行业在经历了2015年的降价风波之后，虽有“创伤”，但潜力依旧，未来仍有较大提升空间。

　　而近日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，食品药品监管、党风廉政建设依然是会议主要内容之一，而医疗器械监督管理工作的详细总结及未来部署，颇值得关注。

　　“2016年，医械产品安全问题或成为CFDA关注重点，融资也将成为医械产业重要主题。

　　国内医械行业发展潜力巨大

　　2004-2014年医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。

　　四大驱动因素助力行业高增长

　　我们认为在行业整合和进口替代加速的趋势下，人口老龄化(保健消费需求升级)、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。

　　(1)老龄化+保健需求提升：

　　据国家统计局2014年国民经济和社会发展统计公报显示，2014 年年末我国60周岁及以上人口数为 21242 万人，占总人口比重为 15.5%;65 周岁及以上人口数为 13755万人，占比10.1%，首次突破 10%。

　　我国已步入老龄化社会(当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的 7%。

　　即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会)，且趋势仍在加剧，预计 2025 年我国 60 岁以上的人口将超过3 亿。

　　老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升，特别是对于医用高值耗材及家居智能医疗设备的需求，医保覆盖和报销比例的提升也将进一步提供需求保障。

　　(2)基层医疗机构需求放量：

　　1、存量需求：截至 2014 年 11 月底，我国基层医疗卫生机构 92.2 万个，其中社区卫生服务中心(站)3.4 万个，乡镇卫生院 3.7 万个，村室 64.9 万个，诊所(医务室)19.0 万个。

　　根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资 1000 亿元，支持建设全国约2000 所县医院、5000所中心卫生院和 2400 所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。

　　在性价比优势和政策导向下基层医疗机构倾向于优先采购国产医疗器械。

　　2、增量需求：随着国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，提高基层就诊报销比例等措施的出台，基层医疗机构的就诊人次逐步提高。

　　另外《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中提及，我国将深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制以及完善合理分级诊疗模式。

　　我们预计未来基层就诊人次将逐年加速增长，从而带动基层对于医疗设备的采购需求。

　　(3)民营医疗机构扩容：

　　国务院“十二五”医改规划中提到，到 2015 年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的 20%，民营医疗的扩张对医疗器械的需求将进一步促进行业发展。

　　我国民营医院和公立医院数量增长

　　我国民营医院和公立医院床位数及比例

　　回顾2015，医械行业发生了什么?

　　在政策、法规方面，国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。

　　《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量。

　　《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定进行了细化完善。

　　在行业布局方面，全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台。

　　而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。

　　多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步，与此同时，我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。

　　预测2016：医疗器械产业

　　产品安全拷问医疗器械产业未来

　　而来自CFDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一个大大的问号。

　　现在看来，CFDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，CFDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。

　　例如CFDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。

　　此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。

　　2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。

　　然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

　　网络安全或成未来CFDA关注重点

　　除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。

　　此外，CFDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。

　　技术进步亟待FDA管理跟进

　　而技术进步也为CFDA的监管工作提出新的要求。例如目前CFDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。

　　尽管过去一年中，CFDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见;但对于前者，CFDA目前还没有找到有效方法来处理。

　　融资成为2016医疗器械产业重要主题

　　2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。

　　随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。

　　不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。

　　许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。

　　此外，随着医疗器械以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

　　春节即将到来，在这里也期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下，能展现出新的精神风貌，为我国人民生命健康保驾护航!