医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，指导行业结构调整和实施行业管理;国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。接下来5条有关医疗器械概况带你彻底的了解医疗器械的“来龙去脉”。
第一、行业发展概况
(1)全球医疗器械产业持续快速增长
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002 年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690 亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP 增幅。
2)全球医疗器械市场需求巨大
美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
(3)中国成为全球医疗器械制造中心之一
在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。
改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2009 年至2014年，中国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了2.32 倍，年复合增长率为18.36%。
经过30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5%左右，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%;我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。
第二、行业发展的有利因素
(1)国家政策支持与鼓励
为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)》提出重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备;《产业结构调整指导目录(2011 年)》将“十三、医药”中的“数字化医学影像产品”列入鼓励类产业结构目录;《 “十三五”卫生事业发展计划》提出规范药品、器械的招标采购，全面推行医院信息公开制度，接受社会监督。相关政策的出台为医疗设备制造商提供了良好的发展环境。
(2)市场需求的持续增长
医疗器械行业的下游是医疗卫生机构，医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定：从医疗卫生机构投资方面来看，受政策的推动，民营医院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会快速增长，卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间;从我国居民的医疗服务需求方面来看，人均可支配收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高，都增强了就医人群的支付能力。我国人口结构已逐步进入老龄化，社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升。
(3)国际交流和技术创新
随着国际学术交流的通畅，尖端技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的优秀企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，已逐步缩小与外资企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际领先水平。在发挥价格优势和渠道优势情况下，部分国内医疗器械产品在国际上具备较强的竞争力。
第三、行业发展的不利因素
(1)国际竞争态势复杂化
近年来，国内医疗器械行业在一定程度上受到印度、巴西等国家的医疗器械生产企业的冲击。印度等国的生产企业凭借较低的人力成本，能够提供价格低廉的产品，虽国内企业提供的产品在功能上和品质上具备较大的竞争优势，但是仍会受不小的冲击。
(2)人才资源短缺
眼科医疗设备属于技术密集型行业，对从业人员尤其是研发人员素质提出了较高要求。由于行业发展迅速，本行业各生产商需要积极引进业内的顶尖研发人员和经验丰富的销售人员，以保证企业的人力资源能跟上业务的发展，这就导致了各医疗器械生产商对人力资源的需求增加。各生产商为应对人力资源短缺的现状，在着手自身人才培养的同时，也开始加大了外部人才引进力度，使得行业内人才争夺不断加剧。
第四、行业竞争特点
受到国际国内环境影响，目前眼科医疗器械行业的竞争主要呈现以下三个特点：
(1)国内竞争地域主要集中在长三角、珠三角
由于我国经济发展水平在地域上显现出不平等的特点，导致制造业主要集中在沿海地区一带，眼科医疗器械作为制造业的一员，在国内竞争布局上也主要集中于长三角和珠三角一带，这与我国国内区域经济在整个国民经济中所占的比重是分不开的。此外，这两个地区的产业链比较完整，经济发展水平也较高，消费市场也主要集中在国内一、二线城市等发达地区。
(2)国内品牌逐渐取代国外进口产品
眼科医疗器械市场上主要依赖于国外进口产品，但随着国内制造业水平的不断提高和发展，国内生产成本与国际相比具有更大的优势，消费者更倾向于购买国内生产厂家的产品。
(3)国际上抢占市场竞争力加强
由于中国人力成本和原材料价格的上涨，导致在国际市场上的竞争优势逐渐消失，被印度、巴西以及东南亚等国的眼科医疗产品逐渐取代，对外出口相比之前有下滑趋势。
第五、行业风险特征
(1)行业竞争加剧风险
国内医疗器械市场发展迅猛，但与发达国家和地区相比尚处于初级阶段，高 端产品技术水平差距较大，而中低端产品竞争日趋激烈，存在价格恶性竞争、虚 假宣传、不正当商业竞争、假冒伪劣等现象，市场竞争风险加剧。为防范、应对国内市场现状，一方面加强研发力度，以创新争取市场、赢得客户;另一方面扩充销售力量，拓展销售渠道。
(2)技术泄露风险
医疗器械行业主要产品均为自主研发，部分核心技术处于国际领先水平。对部分适合申请专利保护的核心技术申请了专利，有助于保护核心技术不被模仿和剽窃，但是由于中国知识产权法律体系完善需要较长的时间，公民的知识产权法律意识也有待加强，国内的知识产权保护较弱对行业的核心技术和业务构成不利影响。
(3)研发人才流失和核心技术泄密的风险
稳定、高效的科研人才队伍是高新技术企业保持技术领先优势的重要保障。 如果核心技术人员流失，将会对行业公司的生产经营造成比较严重的影响。为稳定核 心技术人才，公司制定了较为合理的员工薪酬方案，建立了有效的绩效管理体系。
(4)政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员 会以及国家食品药品监督管理总局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发 展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况，因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等方面。政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。
小编总结：医疗器械政策的辅助加上两会的大力支持，促使了医疗器械行业的快速发展，随着飞检常态化。研究制定医疗器械生产经营企业飞行检查管理办法，提高飞行检查比重，重点检查高风险、抽验不合格、有投诉举报的生产经营企业，尝试开展按月组织飞行检查工作，构建常态化飞行检查模式。加强综合监管能力建设，不断夯实监管基础，提升基层监管人员能力，积极推进信息化建设，优化工作程序，创新服务手段，助推产业发展!
