从“药品上市许可持有人制度”到“化学药品注册分类改革工作方案”，食药总局再出重拳，药品注册审评审批政策于11日正式敲定。新出政策在强调科学性的同时，更加显示了国家对医药改革的决心和力度。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。

一.强调仿制药“一致性评价”

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品(3类)的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口;未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。参比制剂确定为原研药，取消了国际公认的同种药物作为参比制剂的资格，标准更加明确。对于已经受理的仿制药注册申请总结起来为：达不到一致性评价的坚决不予批准;先查“一致性”，再查药学研究，不符合要求的直接不予批准。

二.改良型新药须证明其“良”

对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品(2类)注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。儿童用药一直是全球关注但研究不深的一个领域，本次对儿童用药注册申请施行特殊通道，足见国家对该领域的重视。

三.优化新药临床试验，强调仿制药生物等效性

在临床安全性、方案科学性的基础上，对新药的临床试验申请，实行一次性批准。在试验过程中，药审中心将尽量配合申请人共同解决新药临床中出现的问题。仿制药生物等效性试验将由审批制改为备案制，但这并不代表药审中心对生物等效性要求的降低，相反，更加要求企业对药品的全权负责。

四.同品种集中审评

相同品种将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。申报顺序仍然占有重要地位，但若顺序优先而研究不充分的将面临一次性被毙掉的风险。

五.可主动撤回不符合条件的药品注册申请

对于存在重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由药品审评中心一次性告知申请人补充资料。药审中心对以上最终提交的药品注册申请将一次性实施“YesorNo”。

六.严审药品的安全性和有效性

安全性是药品的基本条件，有效性是药品的特殊属性，对于活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的、安全性可能存在风险的，国家食品药品监督管理总局将严格控制其药品批准文号。

七.加快临床急需等药品的审批

国家支持一些特殊药品进入特殊审批状态，实施绿色通道，促进其发展。

八.严惩临床试验数据造假行为

“8家药企11个药品注册申请不予批准”，已彰显食药总局对临床数据造假行为的态度，临床数据造假已成为药品注册审批过程中的“红线”。食药总局在本次审评政策中的重中之重即详细分类各种临床试验数据造假行为的惩治政策。

对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查。申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人存在造假行为的将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。

申请人存在造假行为，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

临床试验机构存在造假行为，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。

申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

九.引导申请人理性申报

宏观调控，充分利用资源，减少重复且产值不大的研发。

对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。

十.规范药品注册复审工作

公正、公平、合理的进行注册复审工作。

药审中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和提出复审申请的申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。