“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。医疗器械行业将是健康中国战略的明显受益者。

　　健康是促进人的全面发展的必然要求，是国家富强和人民幸福的重要标志。12月3日，卫计委网站就“十三五”健康中国建设规划向社会公开征求意见。业内分析，随着“健康中国”战略落地，“十三五”期间医疗健康产业有望突破十万亿市场规模。

　　政策引领国产设备“逆袭”

　　2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

　　《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

　　将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

　　《中国制造2025重点领域技术路线图》

　　医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

　　“小而美”IVD或异军突起

　　注：IVD(体外诊断)

　　体外诊断产业作为后起的新兴业态，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，

　　中国IVD行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元，同比增长20%，增长远高于国际市场同期增速。

　　成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业，有望借助互联网之风最先腾飞，并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。

　　体外诊断是我国重要的新兴产业 ，在“十二五”期间得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年，近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。

　　家用医疗器械行业将蓬勃发展

　　以往提到医疗器械，多数人会联想到医院的X光机、核磁共振仪，或者手术刀和绷带。其实，随着慢性病人群的逐年扩张，未来许多新鲜的家用医疗器械将步入百姓家门。

　　家用医疗器械在我国尚未普及，在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元，年复合增长率6.7%，高于同期医疗器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。

　　2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2014年市场规模为376.42亿元，近5年年复合增长率为29.8%，高于同期医药工业的7.26%和医疗器械行业的11.70%，处于蓬勃发展时期。

　　由于老龄化的不断加剧，我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时，我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长，消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步，会刺激家用医疗器械渗透率的提高。

　　从发达地区医疗体系建设的路径来看，家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系目前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期，未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用医疗器械行业将受益于医疗体系的建设完善。

　　目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

　　1、提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

　　2、旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。

　　3、行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

　　国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。

　　“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。