药品注册整治风暴再度来袭，82家药企再撤131个药品注册申请全部撤回、不批准率近5成。
CFDA(国家食药监总局)对药品注册的从严审核，给药企带来的影响越来越大。12月14日晚上，CFDA再发公告，又有82家药企131个药品注册申请主动撤回。
国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)
12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年12月14日
自今年7月CFDA发布通知，要对新药临床试验进行自查、核查后，据统计发现，在进行自查核查的1622个注册申请中，目前已总计有721个药品注册主动申请撤回，包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查“被毙”的27个申请在内，全部撤回、不批准率已达46.11%。
面对新一轮的药品检查，部分药企人表示“现在每晚刷新食药监总局官网已经成为睡前的习惯，因为你不知道又有谁被曝光了”。
也有人认为，当前药企撤回新药注册申请，问题不在于单个药企，而在于整个临床数据造假比较常见，只有撤回才是应对之策，能在一定程度上将损失降到最低。
试验数据造假是常态?
12月14日，CFDA公告称，又有82家药企131个药品注册申请主动撤回。在CFDA要求进行自查、核查的1622个注册申请中，目前已有721个药品主动申请撤回。
近期的动作表明国家在药品领域的改革执行力度空前强大，之前还有不少药企抱着侥幸的态度，但从近期CFDA的公告来看，查处的力度可能还会加强，所以导致不断有药企要求撤回申请。
11月11日，CFDA发表公告，其对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，8家企业11个药品注册申请未被批准。
12月8日，CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)，又有13个药品因为临床试验数据存疑而被不予批准药品注册，并详细披露了数据造假的相关细节。
这些主动申请撤回的药品注册，不能说百分之百存在数据造假，但多少都会存在一些瑕疵，毕竟在国内新药试验数据造假已经不算是什么机密。
CFDA此次要求药企自查核查的目的在于落实药企、临床试验机构、合同研究组织的各自责任，通过进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。
整个临床数据链存危机
时刻关注国家食药监总局发布的信息，留意被曝光的企业，已经成为医药界最为关注的动态。因为这场风暴会还在持续，让每个业内人士的神经都是紧绷的。
对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，大多数观点称这充分体现了国家在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要作用。
实际上，新药试验数据造假并不是某一家药企、某一个试验机构以及合同研究组织的问题，它是系统性的。数据不真实、不规范存在于整个临床试验数据产业链上，这和我国临床试验研究机制的不规范分不开，在这个事件中药企也很受伤。
在这次检查中，CFDA已表明新药试验数据造假，药企将负主体责任;合同研究组织和临床试验机构对药企往往也会有所隐瞒。
目前撤回的大多数申请并非药企自主研发的产品。
据了解，药企申请新药注册有两种情况，一是和科研单位、学校等合作的项目，因为科研单位、学校没有生产资质，所以需要在药企挂靠，也就是校企联合的项目;另一种便是由药企自主研发的新药项目。
药品注册申请被品频频撤回，部分药企新药上市也将受到影响
企业撤回的速度加快 各地药监局核查力度有增无减
1622个临床自查受理号目前已经近半被撤，但似乎还有愈演愈烈的态势。更重要的是临床试验自查还可能触发“连坐”，如果CRO企业被发现品种造假，其他品种都将被怀疑造假。
具体内容为：
对于药企造假，三年之内不受理造假品种的申请，一年之内不受理其所有药品注册申请，已受理的不批准，并向前回溯。
对于CRO企业，存在三个及以上临床试验造假的，涉及该机构受理的所有注册申请，按涉嫌造假论处，不予批准。
对临床机构，若同一专业出现二个及以上临床试验造假的，责令其停止并纠正，专业内已受理的所有注册申请，均涉嫌造假论处，不予批准。
部分药企新药上市受到影响
从上市公司的角度看，涉及的药企类上市公司有华海药业，康芝药业，恒瑞医药，科伦药业，双成药业，海正药业等。
其中华海药业17个注册文号、8个品种已经被企业撤回处理，严重影响其剩余120个在研受理号的申报以及华海药业未来三年国内新品的上市。
如此大规模的撤回，会严重影响未来两三年新药上市的速度和密度。据测算，此次涉及的自查品种中254个品种的药品未在国内上市，占比21%。
但从另一方面看，因为缺少竞争者的加入，也为某些稀缺品种获得更多市场规模和利润增长的机会。
而且，如此多品种被撤，以往一个品种多家申报的局面将会有相应的改变，随之带来立项与并购的机会将会给企业新的增长空间。
此外，截止2015年12月15日为止，1622个临床自查受理号中实际纳入自查的受理号数量为1437个，其中已经确认撤回加不批准的数量已经达到674个，总体占比47%。如果研发费用按照50万元/例计算，相关机构将蒙受3个多亿的损失。
新一轮的药物核查风暴已经在路上!企业还是不要再心存侥幸了。
