近日，国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)这一重磅政策正式挂网，从提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。从内容上看，这些措施集中体现了药审改革的两大核心目标：一是通过提高药品质量鼓励自主创新;二是大力提高仿制药水平，剔除低水平重复品种，实现产业整体升级。

　　消息发出，迅速引发广泛关注。国家打出的这套环环相扣的组合拳有利于进一步净化产业环境，让踏实做研发、坚持做好药的企业脱颖而出。

　　打造创新“优质生态圈”

　　据悉，今后新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。值得注意的是，国家鼓励加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

　这段时间密集出台的政策对中国未来五年乃至十年会产生非常大的影响，尤其是对创新药的鼓励。接下来需要进一步完善政策的协同。这是市场的选择，往后政府的监管也会和市场更趋一致。

　　有八大品种将享受单独排队的资格。230号文对临床急需的药物给予加快审批通道。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等药品可提出加快审评申请。以满足临床需求为导向，可鼓励市场短缺和创新药品的研发生产。未来重要的不是如何改剂型做新药，而应自始至终关注满足临床需求，这是评判一个新药价值的最核心的标准。

　　230号文还用较多篇幅对临床数据造假做出规定。对已受理的存在研究资料缺项、数据不全、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请允许主动撤回等。总的来看，对药物临床试验中数据不规范、不真实、不完整等行为，允许主动撤销的大门仍将打开，但对于完成自查后提交的申请发现有问题的将给予严厉惩处，没有例外。

　　就在公告发布的同时，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据因擅自修改、瞒报数据及数据不可溯源等问题，被CFDA公告称对其注册申请不予批准。临床数据源要可溯，涉嫌人为造假必须严惩。

　　此外，自今年12月1日起，仿制药生物等效性试验改为备案制。