全过程监管初步成型。药品电子监管码是药品最小销售包装的20 位监管码标识。监管部门推动企业完成药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销后,将初步建成"生产-批发-药店"的全程监管体系。但目前医院药品采购使用体系并未与药品监管电子系统实现对接,所以暂不能做到真正意义的药品全过程监管。

　　公告是对已有规划的落实,重点品种已入网,大部分生产企业已完成入网,批发企业全部入网。在2015年底前全面实施药品电子监管是对前期"关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知(国食药监办[2012]64 号)"等文件的落实。目前CFDA已经完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物的入网工作。此外生产企业入网超过60%,批发企业已全部入网。后续政策的进一步落地还需由各地药监部门落实,将有一定执行周期。

　　电子监管短期重点在零售药店。本次政策要求零售企业须在2015年底前全部入网,并按照GSP要求对所经营的已赋码药品实现"见码必扫",及时核注核销、上传信息。由于零售药店数量较多(2013 年总数量超过43 万家),整体经营实力较弱(单体药店超过27 万家),目前入网数量较少,随着后期的入网改造以及核注核销等政策的推进,零售业可能会面临一定调试的压力。终端入网后,作为中间环节的流通批发企业也会增加一些扫码和数据对接的工作成本。

　　全面实施电子监管或将推动医药物流体系进一步规范。药品电子监管码由类别码、单件序列号和加密码三部分组成,其中包含生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称、批准文号、生产日期、有效期、批号信息等全部信息,在信息属性上可以用于标识药品的物流过程。同时监管码由国家统一制定,标准规范统一,可实现不同企业间的准确对接,或将带来已有物流体系(包括产品的检验、盘存、分拣、结算等)的规范,明显提升流通业的规模化、集约化。

　　全面电子监管为医药电商长期发展奠定基础。全面电子监管实施后,监管部门可实现产品的全过程追溯。新兴的医药电商推进的障碍之一就是监管难,此次电子监管码的全面实施将为产业发展护航:医药电商平台通过与电子监管体系对接可跟踪药品的来源和流向,有效防止假冒伪劣药品流入市场;同时药品电子监管的推行有利于后期的处方和医保对接。