当前位置:主页 > 新闻动态 > 行业资讯 > 药品付码,让药品电子监管最终能名副其实

药品付码,让药品电子监管最终能名副其实

  • 来源:网络
  • 发布日期:2015.11.18
  • 作者:sherry

  国家食品药品监督管理总局2015年发的一号文件就是关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告,公告指出2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“入网”),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称“赋码”),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

  药品赋“码”使得药品产销信息一目了然,药品有了自己的户口本

  药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的“户口”,纳入电子监管系统。进入电子监管系统以后,企业通过向电子监管网上传监管码信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。实施药品电子监管后,消费者将可依托中国药品电子监管网查询系统,来查询基本药物每个药品的通用名称、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、生产批号等具体信息。云码网医疗信息化领域专家表示,这一全新的监管手段无疑给药品装上“GPS”,为药品防伪、打假、追溯、召回提供有力的支撑。 而且,今后凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期,以及超计划生产和购买等情况,中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。

  监管查询便捷快速实现实时监控

  监码的应用保护了消费者合法权利,让人们能吃到放心药品。消费者查根据监码查询,及时掌握药品信息。消费者可以通过网站、手机短信、电话、电子监管终端设施等形式进行查询。让消费者可以随时随地获得相关药品的详细信息,若发现有问题的药品也可与当地的食品药品监管部门及时联系。对生产加工过程进行全程监控,随时掌握药品从生产、出入库、运输、直至配送的全过程,对一些关键点和敏感点加大控制,有利于强化源头管理和源头控制,防范质量风险;药品执法人员在执法过程中,可进行有针对性的重点监管,把握药品风险的关键点和敏感点,使监管工作更加有的放矢。稽查人员也可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查,提高执法效率。在遇到药品重大紧急事件时,可充分利用电子监控手段,迅速排查和追溯,锁定和筛查涉药单位。及时下架可疑药品,把损失和影响降到最低。真正起到监控、追溯、查询、作用!

  新政策带来难题,“药监”任重而道远

  但是药监码在实施过程中也有弊端:药监偏向事后监管,管理尚有漏洞,容易让劣药有机可乘,实施效果或有限。云码网医疗信息化领域专家认为,药品电子监管平台的建立,是力求打击制假贩假,对出现不良事件后进行追踪和召回,但从该手段实施过程看,其对药品生产过程尚无任何监督,只是一种事后监督。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程,如果药厂从源头造假,假药只要贴上电子监管码,就成了“真药”,这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中,其打击假药、劣药的作用就有限。其实,加贴编码也好,包装加编码也好,这种编码的可复制性仍较强,任何制假贩假的不良企业都可以进行复制。更为关键的是,电子监管仅覆盖生产、流通环节,而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围,由于医院系统属于卫生部门管辖,药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握,这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

  目前,做得较好的是生产企业,因为是强制性执行,要把生产的产品销售出去必须这样,但是,大多数执行一半就夭折了。因为销售终端,不接受,就是从一无终。好多销售商还没有实施,药品电子监管要真正出成效,需多部门协同作战,统一规划,而不能各自为政各行其是。但因为医院不归药监局管,若医院终端不愿上传数据,最终全过程监管的效果将被打上折扣。在此前,对特殊药品实施电子监管时,就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况。还有药品直接终端销售,无法上传,这些情况都将给药监码实施带来困难。国家药监局如何纠正管理漏洞、不上传行为,目前尚无明确说法。

  药品电子监管网站将面临空前的性能和高数据访问量的压力,这就引发业界对系统数据存储、信息检索等服务方面稳定性的担忧。尤其是基于internet能多方远程访问的电子监管平台系统将时刻遭遇着病毒、黑客甚至竞争对手获取、篡改和破坏的风险,稍有不慎,就会给药企、消费者带来重大风险损失。从而这对药品电子监管系统的稳定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求,提供系统服务的运营商应首先解决好系统可能存在的种种问题,全面保证数据的稳定性、准确性、安全性。

  云码网医疗信息化领域专家认为,就目前来看,国内药品电子监管码在全国的应用技术尚不完全成熟,贴标、赋码、查询和系统服务等方面还有很多问题需要解决,推广起来仍有许多困难,不要一刀切,不宜仓促推行,应把握好科学的发展观,从实际出发,对症下药,不断改进技术,完善功能,逐渐开展工作。

欢迎关注英克康健

1、凡英克康健转载的文章,均出自其它媒体,目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责;

2、转载的文章仅代表原创作者个人观点,与本站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,本站对该文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性,不作出任何保证或承诺;

3、如本站转载稿涉及版权等问题,请作者在及时联系本站,我们会尽快处理。

  • 英克渠道合作

    400-6869-690 (9:00 - 18:00)
  • 英克售后咨询

    400-6869-690 (9:00 - 18:00)
欢迎关注英克康健
免费试用