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新版GSP认证法规对于GSP管理软件的具体要求

  • 来源:网络
  • 发布日期:2015.12.10
  • 作者:ada

 近期,“飞检”与“吊证”取代“并购”与“整合”,成为药店经营者们最为关注的焦点。自新版GSP认证以来,可以预见,随着行业监管理念的改变与社会发展时代的进步,各种飞检将越来越多,并最终成为常态。要求GSP管理软件在满足基本业务的同时满足电子监管的实施条件,GSP管理软件应用加强风险管理,也适应了新监管的形式。

  1、企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。

  2、计算机系统应具有稳定、安全的网络环境,并满足电子监管的实施条件。

  3、企业各操作岗位应通过用户名、密码等身份确定方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。数据应达到原始、真实、准确、安全和可追溯。

  4、计算机系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

  5、计算机系统应支持收货人员查询采购计划,对照随货同行单及实物确认相关信息,并收货。

  6、计算机系统应支持验收人员输入批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,并自动生成验收记录。

  7、计算机系统应与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。

  8、计算机系统应能自动识别处方药、特殊管理药品及其他国家有专门管理要求的药品,并拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

  9、计算机系统应依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

  10、计算机系统应依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。

  11、计算机系统应依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

  12、计算机系统中涉及企业的各类记录和数据应以安全、可靠方式存储并定期保存。

  以上为新版GSP认证对于计算机方面的具体要求,针对自己企业的特点和特征选择适合GSP管理软件才能选择合适的管理模式。

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