1月26日早上，一纸诉状震惊行业!

　　湖南养天和大药房企业集团有限公司(简称养天和)起诉国家食品药品监督管理总局(CFDA)，强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。

　　这是极少见的“民告官”，同时也是药品电子监管码第一案。

　　“1月26日，原告——湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称养天和)的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

　　2015年12月31日，是国家食品药品监督管理总局(CFDA)在药品生产经营企业强制全面实施药品电子监管码的最后日期。

　　实际上，业界对于CFDA推广实施药品电子监管码早存异议。

　　去年“两会”时，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》。距此日期刚过去不足一个月，便有零售药店“迫于无奈”向电子监管码说“不”

　　电子监管码并不是新鲜事物。

　　自2006年开始实施，在2006年至2012年的6年间，国家局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。不过在这之前，电子监管码仅覆盖到批发企业，未推行到零售药店和医院等药品终端。

　　这6年，电子监管码在生产及批发环节的推行虽并无引起太多的注意，但其合法性则从一开始就遭受质疑，2010年，中国医药企业管理协会会长于明德就发文追问：电子监管码合法吗?合理吗?可行吗?该谁付费呢?

　　在之前的6年间，电子监管码后台体系由原中信21世纪中标筹建，随着中信21世纪被阿里健康在2014年以10亿元收购后，关于电子监管码管理后台的归属问题突然变得更加尖锐起来。

　　监管码推行遭遇质疑始末

　　2014年1月，阿里巴巴层宣布联手云锋基金，对中信集团旗下的香港上市公司中信21世纪有限公司进行总额1.7亿美元(约合人民币10.37亿人民币)的战略投资，收购后者54.3%的股份，同年10月份，中信21世纪正式发布公告称，正式更名为“阿里健康”，并更改了股票简称及公司网址。

　　众所周知，中信21世纪既拥有国内第一张第三方互联网售药平台资质，又掌握着中国仅有的药品监管码体系，此番转让更名，意味着阿里正式接手这两大稀缺资源。

　　2015年4月，阿里巴巴集团正式宣布将转让天猫在线医药业务的运营权给予阿里健康，包括可转债完全兑换等交易完成后，阿里巴阿持有阿里健康的股份上升至约54%左右。

　　而阿里健康财务报告披露的数据显示，其收入的绝大部分都来自收取电子监管码数据库的费用：阿里健康发布的截至2015年9月30日的上半年财报显示，集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元，毛利率由去年同期的6.3%上升至22.4%;

　　因此，媒体上对阿里健康既当裁判又当球员的双重身份的质疑不断升级，并集中将矛头指向了阿里健康托管的电子监管码体系。尤其是当国家食药监总局2015年1号文发出后，医药企业的反对声音就一浪高过一浪。

　　2015年两会期间，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙将矛头直接指向阿里健康。

　　他公开向国家食药监总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，将系统交由国家食药监总局运营管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。

　　2015年4月，一心堂总裁赵飚最后指出“药品电子监管码由阿里健康运维是个国际笑话”。

　　他列举七大理由：一，药品电子监管码是一个重复建设工程;二，系统运维管理的商业机制存在重大问题;三，药品电子监管码无法解决假药流通问题;四，目前的电子监管码系统存在一系列重大的漏洞与缺陷;五，没有任何有效的项目实施规划管理，项目风险极大;六，对药监部门而言这是一个玩具而非有用的工具;七，与国家的大政方针背道而驰，未来前景堪忧”，并直至阿里健康的裁判员与球员的双重身份导致的不公平竞争和数据安全问题，以此证明药品电子监管码从增加的社会成本，到项目的必要性，再到项目运维者都存在着严重的问题，他认为，应该停止药品电子监管码的推行，重新思考，以找到更好的药品监管的方法。

　　虽然阿里健康其官方表示过，自身只是数据服务平台的建设者和运营者。而数据会由食药监总局开放给医药企业，提升企业的效率，但很快又出现新的质疑声。

　　“有业内人士就透露，电子监管码数据库已经衍生出了新的利益链条，有企业在药交会等公共场合直接表示与阿里健康大数据合作，共同开发产品服务于医药生产经营企业，而其指的大数据背后，实质指向的正是电子监管码。

　　而事实上，关于电子监管码数据安全的问题，在2015年初就引起了极大的关注。2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数据为这家上市药企设计一个市场解决方案。“这是我们公司的数据啊?”看到方案，陈永红觉得不可思议，因为方案所用的数据，包括各类药品的批次、流向和数量都来自众生，但陈永红却从未看过。

　　陈永红称数据来自掌握全国药品监管信息的阿里健康，这让他担心企业的信息安全。

　　随后，在2015年的两场药交会上，尤其是冬天在厦门的药交会上，多个机构自称是阿里数来宝的供应商，可以利用电子监管码的数据为企业提供各种服务。

　　其中如药品流向的数据服务，可以提供细致的各种数据，包括含有各级商业名称及调拨数量的商业调拨明细。

　　而在相关报道中，北京律师事务张和律师表示，在医药流通企业内部，药品流向、客户名单、单位价格、销售政策往往都是作为具有竞争性的商业秘密而被采取保密措施，以显示其商业价值，药企负责销售的高管和掌握上述资料和文件的员工离职时，都要受到保密协议和竞业限制协议的限制和约束。

　　他还强调，药企的药品流向、销售状况等很多信息还涉及商业机密，不全是公共信息。因此，到了2015年底，关于电子监管码推行的问题有了剑拔弩张的气氛。

　　也有相关报到表示称：

　　首先电子监管码自CFDA成立后放成为国家标准，但目前医药企业使用的都是国际标准的商品条形码。

　　其次，药品电子监管码数据库只是在商业流通环节、即不足35%的药品销售中启用此监管，而另外65%(医院、部队等)根本就不用药品电子监管码数据库。

　　所以，阿里健康借此数据库向本来利润就剩下6-8%的商业流通环节收取费用，明显是不讲究社会成本、不专业地见数分帐。

　　根究调查，阿里健康母公司阿里巴巴所经营的平台网店假冒医疗器械经营事件不断曝出，却要借药品电子监控码达到中国市面流通药品的百分百正品，信服力太低。

　　不少连锁药店甚至提供了怀疑国家食品药品监督管理总局或者下属机构中有寻租问题的一些证据，并指控阿里健康因涉足大健康失败，借国家食品药品监督管理总局转型寻租。

　　近期有些省食品药品监督管理局已经改用口头通知交费方式，向药店负责人威胁说：若不交费给阿里健康指定帐户，不是他们要下岗，就是该药店2016年的年审将通不过。

　　这中间存在什么关系，这个暂不公布。但是，疑问很多，值得考问。而此举，显然是阿里健康找不到收费“国际惯例”、一定会受到行业抵制。

　　而针对1月26日的医药企业诉讼食药监总局一案，有业内人士直言，企业这次是真的被逼急了。

　　电子监管码推行过程

　　2006年开始实施的电子监管码到2012年还只仅限于部分药品，且未覆盖到终端。

　　2012年，食药监总局发布《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)，提出总目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。

　　并提出三点具体目标：

　　(一)在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖;适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。

　　(二)在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。

　　(三)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

　　“2015年1月，食药监总局1号文件——《国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》发出。

　　要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。对于生产企业，2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求。

　　完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。批发及零售等经营企业，则要求在2015年12月31日前,所有企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求。

　　对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　药博士有话说：

　　从串货，二手药，假药和用药安全环境上说，必须信息化监管，毕竟商业是为企业服务的，电子监管码是为药监局和百姓服务的。

　　天天喊成本?他们过去还不是要印商业码，扫商业码，监管码代替商业码不就等同了嘛。企业不愿意把自己暴露透明化罢了。并且这个也不是你我能决策的。总结一句话：信息化监管是触犯了企业的利益。

　　1 、从对人民生命安全负责的角度，建立全程透明的药品安全监督和药品全程透明供应链是正确无疑的。

　　2、 无论医药公司是被迫还是自愿，药监码上传的对象一定是国家管理机关或具备第三方公正资质单位。这家机构或公正单位，有为医药企业保守商业机密的义务。并得到企业认可。

　　3 、阿里健康既不具备政府机关的身份，也不具备公正第三方的资质。

　　(更要命的是，阿里健康还有同业竞争的背景。这严重违反公平竞争原则。)

　　4 、在此背景下，无论阿里有多么强的信息安全技术和能力，都显得那么单薄。

　　以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文

　　尊敬的媒体界朋友们：

　　大家上午好!

　　非常感谢各位媒体朋友，冒着世纪大寒潮赶来参会，大家辛苦了!

　　我是湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能，今天召开这个新闻发布会，主要是为了通报一下大家，养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。

　　就在昨天(1月25日)，我已经委托律师把起诉状递交到了北京市第一中级人民法院。刚才，工作人员已经把诉状全文发给了大家。至于起诉的具体内容，一会请北京泽博律师事务所周泽、王兴两位大律师给大家详细解说，我在这里主要向媒体朋友们讲一下，为什么一定要起诉国家食药监总局?

　　大家都知道，在中国，除了吃法律饭和打假专业户之类，普通人谁愿意动不动打官司啊?何况“民告官”?!那更是风险大、代价高、后果难预料。因此，起诉国家食药监总局，实属迫于无奈。

　　第一、国家食药监总局委托中信21世纪(现更名：阿里健康)运营药品电子监管码，缺少合法性。

　　2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。毫无疑问，药品电子监管码完全符合这一条款。

　　可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信21世纪，还是中信21世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。

　　第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。

　　《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要赋印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品，需要扫码上传至一家商业公司运营的网络。而《药品管理法》赋予药品监督管理部门进行药品监督的职责权，也没有强制推广一个商业公司运营的药品电子监管网的内容。

　　在上位法没有修改之前，国家食药监总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品生产企业对药品包装加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，显然，超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。

　　同样，《药品经营质量管理规范》认证(一般简称GSP认证)属于行政许可，是根据上位法《药品管理法》制定的，国家食药监总局擅自增设关于药品电子监管码的规定，不仅要求药品生产企业在药品最小包装上加印或加贴电子监管码，不赋码者产品不能进入招釆平台;并要求药品流通企业在药品入库、出库(零售企业还要加上入店、出店)时扫码上传数据，并以此作为对企业通过认证的条件，企业达不到药品电子监管码的要求就不给予认证，取消企业经营资格，这些同样是没有法理依据的。

　　目前，从全国范围来看，因为未达成药品电子监管码相关实施要求而遭受处罚，已经有确凿事实。

　　第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据(其还涉嫌销售相关数据)，属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

　　现中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，它的业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台。数据表明，天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一，2015财年中，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。这也就意味着，通过药品电子监管网的运营，阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据，其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会?

　　而且，虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利，请问，这些数据从何而来?是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的呢?

　　第四、药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。

　　在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。

　　但电子监管码的实施需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入。如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。

　　最终，这些增加的成本无疑都将转嫁给患者，本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。进入老年社会的中国，健康问题是极大的挑战，所以十八届五中全会才会把健康中国写入政府工作报告，上述事实对健康中国伟大目标的实现无疑是背道而驰的，应该立即终止!

　　第五、综观国家食药监总局的所作所为，是置民意于不顾，把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上，让人无法不怀疑官商勾结，迫于无奈，不得不诉诸法律。

　　对于国家食药监总局强制推行药品电子监管码一事，行业的普遍不满已经不是一天两天了，也通过各种方式反应情况。但行业的所有努力都白费，国家食药监总局在未能说服大家的情况下，仍然一意孤行，坚持强制推动药品电子监管码。结合以上所有事实，就不得不让人怀疑，国家食药监总局和阿里健康是官商勾结，谋取不正当利益。

　　以药品零售行业举例，现在各地的连锁药店企业不断碰到必须按照药监部门的所谓指名推荐，被迫选择电子监管码软硬件服务商的事情，这已经形成了一个遍布全国的利益链条。可以预见，一旦在医疗机构推行药品电子监管码，这个利益链条将更加庞大且错综复杂。这显然是在给中央一直大力推行的医药行业行风建设添堵增乱。

　　最后，要感谢这一届中央政府，习近平、李克强等党和国家领导人大力提倡简政放权、促进市场公平竞争，同时坚持全面反腐不动摇，给了我们信心和勇气，使得我们在走投无路的情况下，敢于拿起法律武器捍卫自己的正当权益。

　　朋友们，在当前经济下行的严峻形势下，只有全面降低企业经营面临的不合理政策成本，才能有效释放市场活力啊。

　　医药行业事关人民群众生命健康，创造一个政策合理、法规公平、竞争有序的市场环境，功在当代，利在千秋。我们衷心希望社会各界，尤其是媒体朋友们，你们是社会的良知和喉舌，来一起为之努力奋斗!

　　拜托大家了!

　　养天和大药房董事长 李能

　　2016年1月26日于北京